Systém Kvality

Spoločnosť má vybudovaný systém riadenia kvality (HACCP), ktorý je nezávislý na iných pracoviskách. K základným úlohám odboru riadenia patrí vypracovanie nových metód skúšania, na základe ukazovateľa kvality, tvorba špecifikácií ich revízia a novelizácia. Je zavedený systém:
– preberania
– vzorkovania
– označovania
– manipulácie
– zabezpečenia ochrany a likvidácie vzoriek po skúšaní
– uchovávanie referenčných vzoriek.

Metódy skúšania, merania, zisťovania a vyhodnocovania sú podrobované validácii, o ktorej sa vedú záznamy. Tam, kde je to požadované, sa pravidelne vykonávajú skúšky pracovného prostredia certifikovanými pracoviskami.

V záznamoch je preukázateľné, že odber vzoriek, východiskových látok, obalových materiálov, medziproduktov a nerozplnených produktov a ich skúšanie bolo skutočne vykonané podľa platných špecifikácií. Osobitná pozornosť sa venuje kontrole primárneho obalového materiálu a potlačeného obalového materiálu. Každá šarža je označená číslom alebo identifikačným kódom a s dostatočným zabezpečením podmienok k zabráneniu ich zámeny. Žiadna šarža hotového výrobku nie je uvoľnená a prepustená do distribúcie pokiaľ nebol vystavený záverečný skúšobný protokol resp. analytický certifikát a podpísaný kvalifikovanou osobou so záverečným posudkom „vyhovuje“.

Kvalifikovaná osoba pred prepustením každej šarže liečiva zabezpečí písomným potvrdením analytického certifikátu, že boli splnené požiadavky vyplývajúce z Rozhodnutia na povolenie výroby a distribúcie a Rozhodnutia o registrácii prípadne Rozhodnutia o schválení doplnkového sortimentu, s dodržiavaním zásad správnej výrobnej praxe vo výrobe a riadení kvality, používanie validovaných výrobných procesov, skúšobných metód, zariadenie strojov a prístrojov.

Firma získala certifikát HACCP

Metrologické hľadisko je zabezpečené externe Metrologickým Štátnym kontrolným ústavom Banská Bystrica (kontrola meracích zariadení) a certifikovanou firmou  Injecta Stará Turá (aeroskopiská kontrola ovzdušia).